完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

项目总负责

2

赵技宇

瀚晖制药有限公司

注册总负责

3

李湘萍

瀚晖制药有限公司

项目负责人、注册负责人

4

林巧

瀚晖制药有限公司

工厂工作总协调，提供顶层资源支持

5

钱昌海

瀚晖制药有限公司

生产总协调，生产技术支持

6

蔡邱华

瀚晖制药有限公司

技术总负责

7

王颖

瀚晖制药有限公司

沟通省所标准复核及检验等

8

陈贵贤

瀚晖制药有限公司

检验总协调，检验技术支持

9

李哲

瀚晖制药有限公司

项目工厂负责人，把控项目时间、质量、成本

10

董福霞

瀚晖制药有限公司

工艺技术负责人

11

易芬芬

瀚晖制药有限公司

分析技术负责人

12

张俊

瀚晖制药有限公司

申报资料复核

13

夏莉

瀚晖制药有限公司

项目管理

14

钱勤

瀚晖制药有限公司

负责生产工艺研究/验证及过程中工艺问题的解决等

15

王超

瀚晖制药有限公司

负责检验方法的开发/验证及质量标准制定等

16

吕金澳

瀚晖制药有限公司

生产协调，对生产过程中的设备及工艺问题解决提供支持

17

应诗

瀚晖制药有限公司

负责微生物相关方法开发/验证及过程中问题解决等

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

   专业

职称

1

郑高利

杭州医学院

药理学

研究员

2

余露山

浙江大学药学院

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药物制剂

教授

4

黄文海

浙江省医学科学院

药物化学

研究员

5

谢媛媛

浙江工业大学药学院

药物化学

教授

评价（鉴定、验收）意见

2024年11月20日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司完成的“克拉屈滨注射液”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、项目采用磷酸氢二钠/磷酸精准调控pH，提高了克拉屈滨注射液的稳定性。通过控制原料中特定杂质（杂质A、2’-脱氧腺苷、杂质C、杂质B）和未知杂质的限度，增加含量测定的上下限控制，提升了质量标准。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道。

3、相关技术获实用新型专利1件：缓冲装置及注射液生产线（ZL202122910221.0）。技术处国内领先水平。

4、项目产品获得药品补充申请批准通知书（编号：2024B02595），社会和经济效益明显。

       鉴定委员会同意通过鉴定。