完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

赵技宇

瀚晖制药有限公司

项目总协调、指导

2

陆常辉

瀚晖制药有限公司

项目负责人，药品注册

3

蔡邱华

瀚晖制药有限公司

技术总协调、指导

4

董福霞

瀚晖制药有限公司

负责处方工艺研发指导，技术转移

5

易芬芬

瀚晖制药有限公司

负责质量研究，杂质分析，质量标准制定

6

崔晓峰

瀚晖制药有限公司

临床研究开展总协调

7

王文萍

瀚晖制药有限公司

临床Be研究的开展

8

王颖

瀚晖制药有限公司

申报资料现场审查、沟通现场检查和注册检验

9

夏莉

瀚晖制药有限公司

药学项目管理

10

林巧

瀚晖制药有限公司

组织生产、质量、检测等团队对接前期研发，按照GMP规范要求进行产品工艺、质量进行研究

11

钱昌海

瀚晖制药有限公司

负责对接研发团队，组织人员进行中试、放大和验证研究，参与研究方案设计，负责审核研究方案和报告

12

秦秋霞

瀚晖制药有限公司

负责协调各部门工作，推动项目按计划执行；
负责中试、放大和验证方案的设计与审核，执行中试、放大研究；

13

魏晓玲

瀚晖制药有限公司

负责研究方案/报告的起草和中试研究执行

14

吴林锋

瀚晖制药有限公司

负责放大和验证方案的审核，并组织执行研究批次生产；

15

汤伟

瀚晖制药有限公司

参与放大与验证研究批次生产

16

郑尉

瀚晖制药有限公司

参与放大与验证研究批次生产

17

汪永佳

瀚晖制药有限公司

参与放大与验证研究批次生产

18

陈贵贤

瀚晖制药有限公司

负责对接研发团队，组织人员进行分析方法的转移与验证/确认，研究样品检测

19

朱林丽

瀚晖制药有限公司

负责对研究样品（半成品、成品及稳定性样品）进行检测分析；

20

宁艳妃

瀚晖制药有限公司

负责对研究用原料、辅料、包材进行检测分析

21

孙茹

瀚晖制药有限公司

参与研究样品的检测分析

22

陈亮

瀚晖制药有限公司

负责组织人员进行研究过程质量管控，研究方案和报告的审核和批准

23

杨雪蕾

瀚晖制药有限公司

负责研究过程的质量管控，审核研究方案和报告

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

专业领域

职称

1

郑高利

杭州医学院

药理学

研究员

2

叶益萍

浙江省医学科学院药物所

天然药物化学

研究员

3

石森林

浙江中医药大学

药物制剂

教授

4

黄文海

浙江省医学科学院

药物化学

研究员

5

谢媛媛

浙江工业大学药学院

药物化学

教授，副院长

评价（鉴定、验收）意见

2023年11月21日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司完成的“普伐他汀钠片”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、该项目以轻质氧化镁、无水磷酸氢钙、纤维素-乳糖、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁等为辅料，制成普伐他汀纳片。采用粉末直压工艺，缩短了生产时间，降低了生产成本，提高了制剂的稳定性。项目提升了产品质量标准，增加已知杂质I和杂质IV的控制。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道，技术处国内领先水平。

3、相关技术获发明专利1件（ZL201811468515.9）。项目产品（10mg、20mg）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（批件编号：2023B03395、2023B03396），实现原研产品的国产替代，社会和经济效益前景良好。

鉴定委员会同意通过鉴定。