完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

总负责

2

赵技宇

瀚晖制药有限公司

药品注册总协调

3

张晓燕

瀚晖制药有限公司

注册负责人，横向课题委托、法规咨询，转让方沟通等

4

林巧

瀚晖制药有限公司

项目工厂工作总负责，提供资源支持

5

钱昌海

瀚晖制药有限公司

生产总协调，项目在车间转化过程中技术总支持

6

陈贵贤

瀚晖制药有限公司

产品质量检验总协调，检验技术支持

7

段建华

瀚晖制药有限公司

项目经理，把控项目时间，质量及项目成本

8

徐慧娟

瀚晖制药有限公司

资料起草、标准问题协同沟通等

9

王颖

瀚晖制药有限公司

沟通省所标准复核及检验等

10

王超

瀚晖制药有限公司

负责理化检验方法的开发/验证及质量标准制定，产品检验及稳定性考察

11

吴肖华

瀚晖制药有限公司

负责微生物检验方法的开发/验证及质量标准制定，产品检验及稳定性考察

12

赵志炳

瀚晖制药有限公司

负责工艺研究/验证及转移过程中工艺问题的解决

13

周定邦

瀚晖制药有限公司

负责生产协调，对生产过程设备及及转移过程问题的解决

14

夏莉

瀚晖制药有限公司

项目管理

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

   专业

职称

1

郑高利

杭州医学院

药理学

研究员

2

余露山

浙江大学药学院

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药物制剂

教授

4

黄文海

浙江省医学科学院

药物化学

研究员

5

谢媛媛

浙江工业大学药学院

药物化学

教授

评价（鉴定、验收）意见

2024年11月20日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司完成的“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、项目通过分阶段滴定工艺精准调节pH值，通过程序变温和搅拌技术，提升产品成盐过程的可控性。通过对杂质谱、包材相容性、包装密封性以及配伍稳定性的系统研究，保证了产品质量。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道。

3、相关技术获实用新型专利2件：一种瓶外异物去除装置及瓶生产线（ZL202323246610.3）、冻干机板层硅油管路重力缓冲装置、冻干机及冻干车间（ZL202323575560.3）。技术处国内领先水平。

4、项目产品（40mg、500mg）获得技术转让补充申请批准通知书（编号：2023B06318、2023B06319），社会和经济效益明显。

       鉴定委员会同意通过鉴定。