完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

团队管理、项目战略规划

2

赵技宇

瀚晖制药有限公司

药品注册总协调

3

张俊

瀚晖制药有限公司

项目负责人，药品注册

4

林巧

瀚晖制药有限公司

工厂工作总协调，提供顶层资源支持

5

钱昌海

瀚晖制药有限公司

生产总协调，生产技术支持

6

李湘萍

瀚晖制药有限公司

注册法规咨询，申报资料审核

7

蔡邱华

瀚晖制药有限公司

技术总协调

8

陈贵贤

瀚晖制药有限公司

检验总协调，检验技术支持

9

钱勤

瀚晖制药有限公司

负责生产工艺研究/验证及过程中工艺问题的解决等

10

董福霞

瀚晖制药有限公司

负责处方工艺研发指导，技术转移

11

易芬芬

瀚晖制药有限公司

负责质量研究，杂质分析，质量标准制定

12

王颖

瀚晖制药有限公司

申报资料现场审查、沟通现场检查和注册检验

13

李哲

瀚晖制药有限公司

项目工厂负责人，把控项目时间、质量、成本

14

王超

瀚晖制药有限公司

负责检验方法的开发/验证及质量标准制定等

15

夏莉

瀚晖制药有限公司

药学项目管理

16

吕金澳

瀚晖制药有限公司

生产协调，对生产过程中的设备及工艺问题解决提供支持

17

应诗

瀚晖制药有限公司

负责微生物相关方法开发/验证及过程中问题解决等

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

   专业

职称

1

郑高利

杭州医学院

药理学

研究员

2

余露山

浙江大学药学院

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药物制剂

教授

4

黄文海

浙江省医学科学院

药物化学

研究员

5

谢媛媛

浙江工业大学药学院

药物化学

教授

评价（鉴定、验收）意见

2024年11月20日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司完成的“注射用盐酸伊达比星”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、项目研究了注射用盐酸伊达比星的处方工艺，通过对辅料乳糖中残留蛋白的严格控制，提升了产品的安全性；研究了pH值和水分对产品质量的影响，通过pH值及胶塞水分的精准控制，抑制原料药与乳糖美拉德反应产生的聚合物，降低产品总杂和关键单杂水平，提升了产品质量。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道。

3、相关技术获发明专利1件：伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺（ZL202011556680.7）。技术处国内领先水平。

4、项目产品获得药品补充申请批准通知书（编号：2024B02781），实现原研产品的国产替代，社会和经济效益明显。