完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

赵技宇

瀚晖制药有限公司

项目总协调

2

张晓燕

瀚晖制药有限公司

注册法规咨询，申报资料审核

3

徐慧娟

瀚晖制药有限公司

项目负责人，药品注册

4

蔡邱华

瀚晖制药有限公司

技术总协调

5

董福霞

瀚晖制药有限公司

负责处方工艺研发指导，技术转移

6

易芬芬

瀚晖制药有限公司

负责质量研究，杂质分析，质量标准制定

7

王颖

瀚晖制药有限公司

申报资料现场审查、沟通现场检查和注册检验

8

夏莉

瀚晖制药有限公司

药学项目管理

9

林巧

瀚晖制药有限公司

组织生产、质量、检测等团队对接前期研发，按照GMP规范要求进行产品工艺、质量进行研究

10

钱昌海

瀚晖制药有限公司

负责对接研发团队，组织人员进行中试、放大和验证研究，参与研究方案设计，负责审核研究方案和报告

11

徐月

瀚晖制药有限公司

负责中试、放大和验证方案的审核，并组织执行研究批次生产

12

周灵秀

瀚晖制药有限公司

负责中试、放大和验证方案的设计与审核，执行中试、放大和验证研究

13

洪俊浩

瀚晖制药有限公司

负责研究方案/报告的起草和研究执行

14

邵鹏飞

瀚晖制药有限公司

参与中试、放大与验证研究批次生产

15

汪永佳

瀚晖制药有限公司

参与中试、放大与验证研究批次生产

16

王家新

瀚晖制药有限公司

负责协调各部门工作，推动项目按计划执行

17

陈贵贤

瀚晖制药有限公司

负责对接研发团队，组织人员进行分析方法的转移与验证/确认，研究样品检测

18

吴肖华

瀚晖制药有限公司

负责研究样品的无菌性进行检测分析

19

王超

瀚晖制药有限公司

负责对研究样品理化指标进行检测分析

20

黄盈俐

瀚晖制药有限公司

参与研究样品理化指标进行检测分析

21

陈亮

瀚晖制药有限公司

负责组织人员进行研究过程质量管控，研究方案和报告的审核和批准

22

黄丹

瀚晖制药有限公司

负责研究过程的质量管控，审核研究方案和报告

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

专业领域

职称

1

郑高利

杭州医学院

药理学

研究员

2

叶益萍

浙江省医学科学院药物所

天然药物化学

研究员

3

石森林

浙江中医药大学

药物制剂

教授

4

黄文海

浙江省医学科学院

药物化学

研究员

5

谢媛媛

浙江工业大学药学院

药物化学

教授，副院长

评价（鉴定、验收）意见

      2023年11月21日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司完成的“注射用亚胺培南西司他丁钠”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、该项目通过提高原料药粒径和杂质水平的要求，缩短了复溶时间，降低了产品的杂质含量。明确了11个杂质的结构，并订入质量标准，提升了制剂的质量。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道，技术处国内领先水平。

3、项目获实用新型专利3件。项目产品（0.5g、1.0g）国内第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价（批件编号：2023B03424、2023B03425），实现原研产品的国产替代，社会和经济效益前景良好。

     鉴定委员会同意通过鉴定。